미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지시간) 모든 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 의약품 제조회사에 영구적인 시력 상실을 초래할 수 있는 희귀하고 심각한 안구 질환의 위험 증가 가능성을 안전성 표시사항에 추가하도록 요구했습니다.
FDA는 이날 제조회사에 제품 표시사항의 '경고 및 주의 사항' 항목에 비동맥염성 전방허혈성 시신경병증(NAION) 발생 위험이 증가할 가능성이 있다는 내용을 추가하도록 요구했습니다.
FDA에 따르면 NAION은 한쪽 눈의 시력이 통증 없이 갑자기 저하되는 희귀 질환으로 눈의 '뇌졸중'으로 불립니다.
한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 어둡게 보이는 증상이 나타날 수 있으며, 대개 통증 없이 발생합니다.
자칫 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있습니다.
FDA는 의약품 안전성 공지를 통해 GLP-1 수용체 작용제 사용과 관련해 NAION 발생 위험이 증가할 가능성이 있다고 환자와 의료진에게 경고했습니다.
이번 방침은 오젬픽과 위고비 같은 세마글루타이드 성분 의약품과 마운자로와 젭바운드 같은 티르제파타이드 성분 의약품을 포함한 모든 GLP-1 수용체 작용제에 적용됩니다.
FDA가 126건의 무작위 대조 임상시험을 분석한 결과, GLP-1 수용체 작용제를 투여받은 환자군에서 10만 인년(person-years)당 NAION 발생 건수가 6.4건으로 나타났습니다.
이와 달리, 위약이나 다른 혈당강하제를 투여받은 환자군에선 10만 인년당 3.8건이었습니다
10만 인년은 대상자 10만 명을 1년 동안 관찰한 기간에 해당하는 단위를 뜻합니다.
FDA는 임상시험 자료와 동물실험 자료, 관찰연구·증례보고를 포함한 시판 후 수집 자료를 종합적으로 검토하고 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 환자에게서 희귀 질환인 NAION의 발생 위험이 증가할 가능성이 있다고 결론 내렸다고 설명했습니다.
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